Trong lĩnh vực dược phẩm, các doanh nghiệp khi xin cấp phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam hoặc tại thị trường quốc tế đều cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ và chính xác. Việc công chứng bản dịch lưu hành dược không chỉ đảm bảo tính pháp lý của tài liệu mà còn giúp hồ sơ được các cơ quan quản lý trong và ngoài nước chấp nhận nhanh chóng. Bài viết dưới đây cung cấp đầy đủ thông tin về hồ sơ cần dịch, quy trình công chứng, lợi ích và những lưu ý quan trọng khi công chứng bản dịch hồ sơ lưu hành dược phẩm.
>>> Xem thêm: Văn phòng công chứng tại Hà Nội hỗ trợ thủ tục pháp lý chuyên nghiệp, đúng quy định
1. Hồ sơ cần công chứng bản dịch lưu hành dược
1.1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Bao gồm:
Giấy phép lưu hành dược phẩm
Số đăng ký (Visa)
Quyết định phê duyệt của Bộ Y tế
1.2. Hồ sơ chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật
Một số tài liệu cần dịch và công chứng:
Hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Tài liệu về thành phần, công thức bào chế
Hồ sơ nghiên cứu tương đương sinh học
Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC)
1.3. Giấy chứng nhận GMP, GLP, GSP
Các chứng nhận chất lượng như:
GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc)
GLP (Thực hành tốt phòng thí nghiệm)
GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc)
1.4. Tài liệu kỹ thuật và kiểm nghiệm
Bao gồm:
COA (Certificate of Analysis)
Báo cáo thử nghiệm lâm sàng
Hồ sơ kiểm nghiệm nguyên liệu
1.5. Tài liệu pháp lý của doanh nghiệp
Giấy phép kinh doanh
Giấy phép sản xuất dược
Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất nước ngoài
2. Quy trình công chứng bản dịch lưu hành dược
2.1. Bước 1: Tiếp nhận và kiểm tra tài liệu gốc
Đơn vị dịch thuật hoặc cơ quan công chứng kiểm tra:
Tính pháp lý của giấy tờ gốc
Độ rõ ràng, không bị tẩy xóa
Dấu và chữ ký hợp lệ
2.2. Bước 2: Dịch thuật chuyên ngành dược
Do hồ sơ dược phẩm chứa nhiều thuật ngữ phức tạp như:
Hoạt chất
Dược động học
Chỉ định – chống chỉ định
Tiêu chuẩn sản xuất → Việc dịch phải do người có chuyên môn hoặc phiên dịch viên có kinh nghiệm thực hiện.
2.3. Bước 3: Hiệu đính và đối chiếu bản dịch
Gồm các bước:
So sánh bản dịch với bản gốc
Kiểm tra thống nhất thuật ngữ
Chỉnh sửa lỗi ngữ pháp, chính tả, số liệu
2.4. Bước 4: Công chứng bản dịch
Phiên dịch viên ký xác nhận
Công chứng viên đóng dấu và ký chứng thực
Gắn bản dịch với bản gốc theo đúng quy định
2.5. Bước 5: Trả hồ sơ công chứng bản dịch lưu hành dược
5. Câu hỏi thường gặp về công chứng bản dịch lưu hành dược
5.1. Thời gian xử lý bao lâu?
Từ 1–4 giờ, tùy vào số tài liệu.
5.2. Có cần nộp bản gốc không?
Có. Công chứng viên phải đối chiếu bản dịch với bản gốc hoặc bản sao y.
5.3. Hồ sơ dược nước ngoài có công chứng được không?
Được, nếu giấy tờ hợp pháp và rõ ràng.
>>> Xem thêm: Chứng thực chữ ký nhanh chóng, tiết kiệm thời gian và chi phí
Kết luận
Thực hiện công chứng bản dịch lưu hành dược là bước quan trọng đảm bảo hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm được xử lý nhanh chóng và đúng quy định. Với các tài liệu chuyên ngành phức tạp như dược phẩm, doanh nghiệp nên chọn đơn vị dịch thuật công chứng chuyên sâu để đảm bảo độ chính xác và uy tín.
Nếu bạn cần thông tin thêm hoặc hỗ trợ trong việc soạn thảo và công chứng hợp đồng, đừng ngần ngại liên hệ ngay vớiVăn phòng công chứng Nguyễn Huệ. Chúng tôi chuyên cung cấp dịch vụ công chứng với đội ngũ luật sư và công chứng viên giàu kinh nghiệm sẵn sàng hỗ trợ bạn mọi thủ tục pháp lý cần thiết. Hãy gọi cho chúng tôi qua số điện thoại 0966.22.7979 hoặc đến trực tiếp văn phòng để nhận được sự tư vấn tận tình và chuyên nghiệp!
Công chứng viên kiêm Trưởng Văn phòng Nguyễn Thị Huệ: Cử nhân luật, cán bộ cấp cao, đã có 31 năm làm công tác pháp luật, có kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý nhà nước về công chứng, hộ tịch, quốc tịch. Trong đó có 7 năm trực tiếp làm công chứng và lãnh đạo Phòng Công chứng.
Công chứng viên Nguyễn Thị Thủy: Thẩm Phán ngành Tòa án Hà Nội với kinh nghiệm công tác pháp luật 30 năm trong ngành Tòa án, trong đó 20 năm ở cương vị Thẩm Phán.
Bên cạnh đó là đội ngũ cán bộ nghiệp vụ năng động, nhiệt tình, có trình độ chuyên môn cao và tận tụy trong công việc.
Sao y chứng thực giấy tờ, tài liệu
